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儿童医材缺货已逐年改善 食药署:特殊医材 可专

时间:2019-05-18 19:10 作者:l745519374 点击:
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儿童医材市场小,并需申请卫福部许可证,部分特殊医材厂商进口意愿低落,造成缺货情形。卫福部食药署表示,过去儿童医材常有短缺,现已逐年改善,大多有许可证,特殊医材也可採专案方式申请,并建立短缺通报、专案优先审查等机制改善。

食药署医粧组简任技正钱嘉宏表示,过去儿童医材市场小,厂商无许可证或不愿进口,确有缺货情形,但近年已改善,例如儿童覆膜支架已有多家厂商进口、裸支架目前也有一张许可证;但像胆道支架缺乏,现採专案进口方式解套。

钱嘉宏说,若有特殊儿童医材需求,需使用尚未取得许可证的医材,可用医院或医学会名义专案申请,将以优先审查方式审核,过程也由四十天缩减为两周左右。此外,不只是厂商,医院或学会也可主动提出医材需求。

为及早发现医材短缺与加速审查流程,食药署也针对有许可证的医材药物建立短缺通报机制。钱嘉宏说,若预期医材可能短缺,厂商须在六个月前告知,建立清单、定期询问供货情形;无许可证的医材,则可透过人道救援方式或採临床人体试验计画申请。

至于幼儿药物缺货部分,食药署药品组简任技正潘香樱则表示,新生儿营养补充药物过去曾因gmp验证关係而缺货,但近来已改善,像口服铁剂滴剂,目前已有一张许可证并正常供货,小儿多种维他命针剂过去无厂商生产,但前年起已有两家厂商正常供货,目前应无匮乏,若有特殊需求可提出申请。

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